Les aliments, les compléments alimentaires, les médicaments et les dispositifs utilisés à des fins sanitaires ou pour une consommation générale ou spécifique doivent être enregistrés auprès du ministère de la santé publique, remplir les conditions d'enregistrement et obtenir l'approbation de la FDA avant d'être distribués. Il en va de la sécurité et de la santé des consommateurs.
Selon la FDA thaïlandaise, les produits de santé sont classés en six catégories distinctes, à savoir : les médicaments (ou substances psychotropes), les aliments et additifs alimentaires, les stupéfiants, les substances dangereuses (ou substances volatiles), et les produits cosmétiques ou dispositifs médicaux. Tous ces produits doivent être soumis à la norme de validation et d'enregistrement, afin que les vendeurs puissent valablement en faire la publicité et les distribuer à leurs consommateurs en garantissant leur qualité. Des études scientifiques sont réalisées pour assurer une distribution sûre sur le marché.
1. Classification et reclassification
À ce stade, le demandeur doit rassembler les documents requis par la Food and Drug Authority. Ces documents doivent être soumis au ministère de la santé par le biais d'une demande en ligne (e-filing) et seront soumis à l'étape de classification. Si le dispositif est classé comme ne correspondant pas à la classification de la FDA, il sera rejeté. Si l'aliment, le médicament ou le dispositif est classé par la FDA, il fera l'objet d'une reclassification conformément à son objectif.
2. Licence de stockage
Après son approbation lors des étapes de classification et de reclassification, les documents relatifs au stockage doivent être préparés et certifiés par le producteur. Ils doivent respecter les normes et les lignes directrices en vigueur dans l'entrepôt où le produit sera stocké. Ils peuvent être approuvés ou désapprouvés. S'il est approuvé, une licence de stockage est délivrée.
3. Licences d'importation
Il peut être nécessaire d'obtenir des licences d'importation pour que les denrées alimentaires, les médicaments, les stupéfiants, les substances dangereuses, les produits cosmétiques et les dispositifs puissent être dédouanés. Cela ne concerne généralement que les produits importés d'outre-mer, et donc originaires d'un autre pays que le marché thaïlandais. Ces articles sont généralement produits par des sociétés étrangères.
4. Publicité pour les produits approuvés par la FDA
Les produits approuvés par la FDA doivent obtenir une licence de publicité avant de pouvoir être commercialisés. Ses informations doivent correspondre aux preuves scientifiques approuvées présentées lors de la classification et de la reclassification.
5. Distribution des produits approuvés par la FDA
Les produits approuvés par la FDA qui ont obtenu des licences de stockage, d'importation et de publicité devront également obtenir une licence de distribution pour pouvoir être vendus dans le Royaume.
Il est important de noter que les entreprises qui souhaitent fabriquer leurs propres produits dans une usine doivent également obtenir une licence de fabrication distincte.
La loi thaïlandaise interdit l'importation et la distribution de produits qui ne répondent pas aux normes de la FDA thaïlandaise et qui n'ont pas subi le processus d'obtention d'une licence de stockage, d'importation, de publicité et de distribution.
La Thaïlande exige l'enregistrement et l'obtention d'une licence pour tout produit que la FDA thaïlandaise classe dans les catégories suivantes : médicaments (ou substances psychotropes), aliments, stupéfiants, substances dangereuses (ou substances volatiles) et dispositifs cosmétiques ou médicaux.
Juslaws & Consult se distingue des autres agences. Nous avons une équipe spécialisée qui s'occupe d'obtenir le permis de la FDA, le certificat d'enregistrement et la licence de vos produits, qu'ils soient fabriqués localement ou importés, qui sont destinés à un usage médical, qui nécessitent une licence et qui doivent être enregistrés auprès du ministère de la Santé.
