La loi sur les produits à base de plantes de l'an 2562 (2019) est le texte législatif principal régissant la fabrication, l'importation, la vente et l'enregistrement des produits à base de plantes en Thaïlande. Pour les opérateurs du secteur du cannabis, cette loi est désormais incontournable : tout produit à base de cannabis qui est transformé, formulé, conditionné ou vendu en tant que produit à base de plantes fini relève de son champ d'application, parallèlement au régime d'autorisation géré par le Département de la médecine traditionnelle et alternative thaïlandaise (DTAM) pour les fleurs de cannabis brutes.
Ce guide explique, en termes concrets, à quoi sert l’autorisation de commercialisation des produits à base de plantes, qui doit en obtenir une, où en faire la demande, quels sont les documents et les locaux requis, la procédure étape par étape, les frais, les délais, la durée de validité et comment procéder au renouvellement. Il s'appuie sur la loi sur les produits à base de plantes B.E. 2562, les règlements et avis ministériels publiés par le ministère de la Santé publique, les directives officielles de l'Agence thaïlandaise des aliments et des médicaments (FDA) et les procédures du Centre de services à guichet unique publiées par les bureaux provinciaux de la santé publique.
Les exploitants du secteur du cannabis sont invités à lire attentivement ce qui suit. Les recoupements entre le régime d'octroi de licences et l'avis du ministère de la Santé publique concernant les plantes soumises à contrôle (cannabis), ainsi que les exigences relatives à la certification des bonnes pratiques agricoles et de récolte (GACP), impliquent qu'une même entreprise puisse avoir besoin de plusieurs autorisations différentes pour exercer ses activités en toute légalité.
Le fondement juridique : Loi sur les produits à base de plantes de l'an 2562 du calendrier bouddhiste
La loi sur les produits à base de plantes de l'an 2562 a été publiée au Journal officiel le 30 avril 2019 et est entrée en vigueur le 29 juin 2019. Elle a regroupé en un seul texte législatif les compétences réglementaires qui étaient auparavant réparties entre la loi sur les médicaments de l'an 2510 et la loi sur la protection et la promotion du savoir en matière de médecine traditionnelle thaïlandaise de l'an 2542. La loi établit un cadre d'autorisation unique pour les « produits à base de plantes », qu'elle définit au sens large comme incluant les médicaments traditionnels thaïlandais, les médicaments à base de plantes, les cosmétiques à base de plantes revendiquant des effets médicinaux, les compléments alimentaires à base de plantes, ainsi que d'autres produits dérivés en tout ou en partie de plantes et destinés à préserver ou à améliorer la santé humaine.
L'autorité compétente en vertu de la loi est le ministre de la Santé publique, la gestion courante étant déléguée au secrétaire général de l'Agence thaïlandaise des aliments et des médicaments. Le Comité des produits à base de plantes, créé en vertu des articles 9 à 16 de la loi, conseille l'autorité chargée de délivrer les autorisations et approuve notamment les formulations des produits, les normes de qualité et les catégories de plantes éligibles pour chaque voie d'enregistrement.
La loi prévoit deux principaux mécanismes réglementaires. Le premier concerne les licences d'exploitation, qui autorisent une personne physique ou morale à fabriquer, importer, vendre ou faire la promotion de produits à base de plantes. Le second concerne les autorisations de mise sur le marché, qui permettent à un produit à base de plantes spécifique d’être commercialisé selon l’une des trois voies, dont le niveau de rigueur varie : la notification (jod-jaeng), la notification détaillée (jaeng-rai-la-iad) et l’enregistrement de la formule (khuen-thabian-tam-rab).
Le texte officiel en thaï de la loi sur les produits à base de plantes (B.E. 2562) est publié par la FDA sur le site laws.fda.moph.go.th et sur le site de la bibliothèque parlementaire à l'adresse library.parliament.go.th. Le portail officiel en anglais dédié aux demandes est géré par la Division des produits à base de plantes de la FDA à l'adresse en.fda.moph.go.th.
Pourquoi les exploitants du secteur du cannabis doivent-ils accorder une attention particulière à la Loi sur les produits à base de plantes ?
Le cannabis a été retiré de la liste des stupéfiants le 9 juin 2022, mais il n’a jamais été « libre » au sens où il n’aurait pas été soumis à une réglementation. Suite à la publication de l’avis du ministère de la Santé publique concernant les plantes contrôlées (cannabis) B.E. 2565, le 11 novembre 2022, et en particulier après l’entrée en vigueur de l’avis modifié le 26 juin 2025, la fleur de cannabis est classée comme plante contrôlée en vertu de la loi sur la protection et la promotion du savoir en médecine traditionnelle thaïlandaise B.E. 2542. Toute personne souhaitant étudier, mener des recherches, exporter, vendre ou transformer des fleurs de cannabis à des fins commerciales doit être titulaire d’une licence délivrée en vertu de l’article 46 par le DTAM.
Ce régime ne s'applique toutefois qu'aux fleurs de cannabis brutes. Dès lors que le cannabis est incorporé dans un produit fini (huile, teinture, capsule, baume, boisson, formule traditionnelle thaïlandaise ou toute autre préparation commercialisée à des fins médicinales ou de bien-être), le produit lui-même devient un produit à base de plantes et relève du champ d'application de la loi sur les produits à base de plantes. L'exploitant doit donc non seulement disposer de la licence prévue à l'article 46 de la DTAM pour manipuler les fleurs, mais également d'une ou plusieurs licences en vertu de la loi sur les produits à base de plantes pour fabriquer, importer ou vendre le produit obtenu, ainsi que d'une autorisation de mise sur le marché (notification, notification détaillée ou enregistrement) pour chaque référence de produit fini.
Les exploitants pensent parfois qu’il suffit de détenir une licence au titre de l’article 46. Ce n’est pas le cas. Un dispensaire qui prépare ses propres teintures, produits comestibles ou baumes topiques à base de cannabis destinés à la vente au détail est, d’un point de vue juridique, à la fois un vendeur d’une plante soumise à contrôle (licence au titre de l’article 46) et un fabricant de produits à base de plantes (licence de fabrication en vertu de la loi sur les produits à base de plantes). Le fait de ne pas détenir la combinaison appropriée de licences constitue la cause la plus fréquente de sanctions administratives depuis que les réformes de 2025 ont renforcé l'application de la loi. Notre aperçu du paysage réglementaire est présenté dans la rubrique « Comprendre l'état actuel de la législation sur le cannabis en Thaïlande », et les exigences pratiques au niveau de la vente au détail sont décrites dans la rubrique « Obtenir une licence pour vendre du cannabis à Bangkok ».
Les quatre licences d'exploitation prévues par la loi
Les articles 17 à 22 de la loi sur les produits à base de plantes de l'an 2562 établissent quatre licences d'exploitation distinctes. Une entreprise peut détenir une ou plusieurs de ces licences en fonction des activités qu'elle exerce. Ces licences ne sont pas interchangeables : une licence de vente n'autorise pas la fabrication, et une licence de fabrication n'autorise pas, à elle seule, la vente de produits au public.
Licence de fabrication (ใบอนุญาตผลิตสมุนไพร)
La licence de fabrication autorise son titulaire à produire des produits à base de plantes sur un site déterminé. Elle est délivrée en vertu de l'article 17, paragraphe 1, et est obligatoire pour toute production commerciale, aussi modeste soit-elle, y compris l'extraction, le mélange, la formulation, la mise en gélules, la mise en flacons ou toute autre transformation de matières premières végétales en un produit fini à base de plantes. Le demandeur doit être propriétaire ou locataire du site, disposer d'un plan de construction approuvé et employer un praticien qualifié (phu-mi-na-thi-pa-ti-bat-kan) responsable de la production. Les frais administratifs s'élèvent à 5 000 THB.
Pour les exploitants du secteur du cannabis, cette licence est obligatoire pour la production d'huiles de cannabis, de teintures, de baumes, de gélules, de formules traditionnelles thaïlandaises contenant du cannabis, ainsi que de tout complément alimentaire classé comme produit à base de plantes. Elle est également requise pour la préparation en magasin de produits à base de cannabis dans les dispensaires, même lorsque les volumes de production sont modestes.
Licence d'importation (ใบอนุญาตนำเข้าสมุนไพร)
La licence d'importation autorise son titulaire à faire entrer en Thaïlande des produits à base de plantes provenant de l'étranger. Elle est délivrée en vertu de l'article 17, paragraphe 2, et est obligatoire, que l'importateur ait ou non l'intention de vendre le produit sur le marché intérieur ou de le réexporter. Le demandeur doit exercer ses activités à partir d’un entrepôt ou d’un établissement enregistré, employer un praticien qualifié chargé des importations et démontrer sa capacité à vérifier la qualité des marchandises importées. Les frais administratifs s’élèvent à 20 000 THB, soit le montant le plus élevé parmi les quatre licences d’exploitation, ce qui reflète la charge réglementaire supplémentaire liée aux mouvements transfrontaliers.
Les produits à base de plantes contenant du cannabis ne peuvent en aucun cas être importés à des fins personnelles, et l'importation commerciale de produits à base de plantes contenant du cannabis reste exceptionnelle et soumise à des autorisations supplémentaires. Les opérateurs qui envisagent d'importer des matières premières végétales destinées à la fabrication en Thaïlande doivent également prendre connaissance du cadre réglementaire en matière de licences d'import-export applicable au commerce transfrontalier.
Licence de vente (ใบอนุญาตขายสมุนไพร)
La licence de vente autorise son titulaire à vendre des produits à base de plantes au détail ou en gros à partir d’un établissement désigné. Elle est délivrée en vertu de l’article 17, paragraphe 3, et est obligatoire pour tout établissement commercial vendant des produits à base de plantes aux consommateurs ou à d’autres titulaires de licence, y compris les dispensaires, les cliniques de médecine traditionnelle thaïlandaise, les détaillants en ligne opérant à partir d’un entrepôt physique et les supermarchés proposant des préparations à base de plantes dans leur rayon santé. Les frais administratifs s'élèvent à 1 500 THB, ce qui en fait la licence la plus abordable des quatre. Les locaux doivent afficher la signalétique prescrite et le praticien doit être présent pendant les heures d'ouverture.
Licence publicitaire (ใบอนุญาตโฆษณา)
La licence publicitaire autorise son titulaire à faire la promotion d'un produit ou d'un service à base de plantes spécifique sur tout support (presse écrite, audiovisuel, en ligne ou hors domicile). Elle est délivrée en vertu de l'article 76 et doit être obtenue avant la publication de la publicité. Les frais officiels s'élèvent à 2 500 THB. La publicité pour les fleurs de cannabis à des fins commerciales est désormais totalement interdite dans tous les médias en vertu de la Notification de 2025 sur les plantes contrôlées, mais la licence publicitaire reste applicable aux produits à base de plantes autres que le cannabis et aux communications destinées aux professionnels de santé concernant les produits finis contenant du cannabis, à l'intention des prescripteurs qualifiés.
| Licence d'exploitation | Article de la loi | Frais administratifs | Validité | Frais de renouvellement |
|---|---|---|---|---|
| Licence de fabrication | Article 17, paragraphe 1 | 5,000 THB | 5 ans | 2,500 THB |
| Licence d'importation | Article 17, paragraphe 2 | 20,000 THB | 5 ans | 10,000 THB |
| Licence de vente | Article 17, paragraphe 3 | 1,500 THB | 5 ans | 750 THB |
| Licence publicitaire | Article 76 | 2,500 THB | Comme indiqué dans l'annonce | Sans objet |
Enregistrement des produits : trois voies pour la mise sur le marché d'un produit à base de plantes
Une licence d'exploitation est nécessaire, mais elle ne suffit pas. Pour commercialiser un produit à base de plantes spécifique sur le marché thaïlandais, le titulaire de la licence doit également obtenir une autorisation de mise sur le marché en suivant l'une des trois voies prévues par le règlement ministériel relatif à l'enregistrement des produits à base de plantes de l'année bouddhiste 2563 (2020). Le choix de la voie dépend du profil de risque du produit, de la portée de l'allégation de santé et du caractère novateur ou non de la formulation.
Avis (จดแจ้ง)
La procédure de notification, souvent appelée « jod-jaeng », s'applique aux produits à base de plantes à faible risque présentant des indications traditionnelles simples issues du formulaire officiel. Il s'agit par exemple de thés à ingrédient unique, de compresses traditionnelles thaïlandaises à base de plantes et de préparations standard de type cosmétique utilisant une plante autorisée. Le demandeur doit fournir un formulaire de notification, la formulation, le procédé de fabrication, l'étiquetage et les données de stabilité. La FDA examine le dossier et délivre un certificat de notification. Les frais officiels s’élèvent à 900 THB par produit. Le certificat est valable cinq années civiles et est renouvelable.
Notification détaillée (แจ้งรายละเอียด)
La procédure de notification détaillée s'applique aux produits présentant un profil de risque modéré, tels que les versions adaptées d'une formule traditionnelle officiellement répertoriée ou les nouvelles combinaisons de substances actives autorisées. Le dossier doit comprendre une documentation plus complète : données complètes relatives au contrôle qualité, analyses microbiologiques, limites pour les métaux lourds, documentation à l'appui de l'indication, ainsi qu'un examen plus approfondi de l'étiquetage. Les frais administratifs s'élèvent à 2 500 THB par produit. Le certificat est également valable pendant cinq années civiles et est renouvelable.
Produits à base de plantes homologués : enregistrement des formules (ขึ้นทะเบียนตำรับ)
La procédure d’autorisation s’applique aux produits à haut risque, aux nouvelles formulations, aux produits présentant des allégations thérapeutiques plus fortes, ainsi qu’à tout produit à base de plantes contenant des plantes soumises à contrôle (y compris le cannabis). Le dossier de demande doit inclure des données complètes sur la sécurité, l’efficacité et la qualité, souvent étayées par des données cliniques, et la FDA procède à un examen approfondi. Les frais officiels pour l'obtention du certificat d'enregistrement du formulaire des produits à base de plantes s'élèvent à 2 500 THB par produit. Le certificat est valable pendant cinq années civiles et est renouvelable.
Pour les produits finis contenant du cannabis, la procédure d'enregistrement est généralement la seule voie possible, car le cannabis reste une plante soumise à contrôle. L'examen de la FDA portera sur la teneur en cannabinoïdes (en particulier le THC, dont la concentration est plafonnée à 0,2 % en poids dans de nombreuses catégories de produits), la provenance du cannabis (qui doit être certifié GACP), le site de fabrication, l'étiquetage et les allégations thérapeutiques proposées.
| Piste produit | Profil de risque | Cas d'utilisation type | Frais | Validité |
|---|---|---|---|---|
| Avis (จดแจ้ง) | Faible | Thés à ingrédient unique, formules traditionnelles déjà répertoriées | 900 THB | 5 ans, renouvelable |
| Notification détaillée (แจ้งรายละเอียด) | Modéré | Des formules adaptées, de nouvelles combinaisons d'ingrédients autorisés | 2,500 THB | 5 ans, renouvelable |
| Enregistrement (enregistrement officiel) | Élevé / Contrôlé | Nouvelles formulations, produits à base de cannabis, allégations plus fortes | 2,500 THB | 5 ans, renouvelable |
Où postuler
Le lieu de dépôt de la demande dépend de l'emplacement du site de fabrication ou de vente. Pour les sites situés à Bangkok, les demandes doivent être déposées auprès de la Division des produits à base de plantes de l'Administration thaïlandaise des aliments et des médicaments, située dans le complexe du ministère de la Santé publique à Nonthaburi. Pour les sites situés en dehors de Bangkok, les demandes sont déposées auprès du Bureau provincial de la santé publique (Sam-nak-ngan Sa-tha-rana-suk Jang-wat) de la province où se trouve le site, par l'intermédiaire du Groupe de protection des consommateurs, qui gère généralement un centre de services à guichet unique dédié. De nombreux bureaux provinciaux, tels que le Bureau provincial de la santé publique de Kanchanaburi à l'adresse www.kanpho.go.th, publient des guides spécifiques et des formulaires de demande pour les produits à base de plantes.
La FDA gère également un système de soumission électronique, le portail SkyNet, accessible à l'adresse privus.fda.moph.go.th, qui est de plus en plus utilisé pour les notifications de produits et les demandes plus simples. Pour l'autorisation de fabrication, toutefois, une démarche en personne reste nécessaire, car le plan des locaux doit être examiné et le site inspecté physiquement avant que l'autorisation puisse être délivrée.
Qui peut postuler : conditions d'éligibilité et exigences relatives aux praticiens
Tant les personnes physiques (personnes majeures résidant habituellement en Thaïlande et ne présentant pas de casier judiciaire les rendant inéligibles) que les personnes morales (sociétés à responsabilité limitée thaïlandaises, sociétés en nom collectif, sociétés anonymes et coopératives enregistrées) peuvent demander une licence d'exploitation en vertu de la loi sur les produits à base de plantes. Pour les étrangers, la détention d’une société thaïlandaise est requise, avec les considérations habituelles relatives aux limites de participation étrangère et, dans de nombreux cas, l’obtention d’une licence d’activité étrangère ou d’une promotion du BOI. Nous abordons en détail le cadre juridique des sociétés dans les rubriques « Enregistrement d’une société en Thaïlande » et « Enregistrement auprès du BOI », ainsi que la structure juridique spécifique au cannabis dans la rubrique « Création d’une entreprise de cannabis en Thaïlande ».
Toute licence d'exploitation délivrée en vertu de la loi doit être associée à un professionnel chargé de la gestion technique quotidienne de l'activité autorisée. L'article 23 de la loi exige que ce professionnel soit présent dans les locaux autorisés pendant les heures d'ouverture et supervise l'activité réglementée. Les qualifications requises dépendent du type de licence.
Pour obtenir une licence de fabrication, le praticien doit être pharmacien (Bor.Phor.), praticien en médecine traditionnelle thaïlandaise appliquée (Phor.Tor.) ou praticien en médecine traditionnelle thaïlandaise titulaire de la qualification requise, conformément au règlement ministériel relatif aux qualifications des praticiens de l'année bouddhiste 2563. Pour obtenir une licence d'importation, le praticien doit être pharmacien. Pour obtenir une licence de vente, le praticien peut être pharmacien ou praticien de médecine traditionnelle thaïlandaise. Une même personne ne peut exercer simultanément en tant que praticien pour deux titulaires de licence différents.
Documents requis pour la demande de licence
Le dossier documentaire est volumineux et doit être constitué avec soin. Un document manquant ou périmé constitue la cause la plus fréquente de retard lors de l'enregistrement. Les documents se répartissent entre ceux concernant le demandeur (ou le représentant légal si le demandeur est une société) et ceux concernant le praticien.
Documents à fournir par le demandeur (le futur titulaire de la licence) :
- Formulaire de demande d'autorisation de fabrication, d'importation ou de vente de produits à base de plantes (Formulaire Sor.Mor.Phor.1 / สมพ.1)
- Contrat entre le titulaire de la licence et le praticien définissant l'étendue des obligations
- Procuration désignant un mandataire chargé de déposer la demande (si celle-ci n'est pas déposée en personne)
- Procuration et désignation d'un gérant (si le demandeur est une personne morale)
- Trois photographies en couleur du demandeur, au format 2,5 cm, prises au cours des six derniers mois
- Copie certifiée conforme de la carte d'identité nationale thaïlandaise (ou du passeport pour les demandeurs non thaïlandais)
- Copie certifiée conforme de l'acte d'enregistrement de la maison (Tor.Ror.14)
- Certificat médical original datant de moins de 30 jours, attestant de l'aptitude à exercer l'activité autorisée
- Copie certifiée conforme de l'acte de constitution (pour les particuliers) ou de la déclaration sur l'honneur de la société (pour les personnes morales)
- Copie certifiée conforme de l'acte de propriété du site de fabrication ou de vente envisagé
- Contrat de location (si le site est loué) ou autorisation écrite du propriétaire autorisant l'utilisation du site, accompagnée d'une copie de la carte d'identité du propriétaire
- Copie certifiée conforme de la déclaration sur l'honneur de la société et de la liste des administrateurs habilités à engager la société (pour les personnes morales)
- Plan du bâtiment et plan d'étage du site proposé, dessinés à l'échelle, indiquant la vue de face, la vue de profil, le plan d'étage, la coupe, la répartition des pièces et les zones de contrôle qualité (obligatoire pour les licences de fabrication, recommandé pour les licences de vente)
- Carte et coordonnées GPS du site, accompagnées d'une description de l'itinéraire à suivre depuis la route principale la plus proche
Documents à fournir par le praticien :
- Lettre d'attestation du praticien (formulaire Sor.Mor.Phor.4 / สมพ.4) confirmant l'acceptation des fonctions et la présence continue pendant les heures d'ouverture
- Copie certifiée conforme de la carte d'identité nationale du praticien
- Copie certifiée conforme de l'acte d'enregistrement du domicile du praticien
- Certificat médical original daté de moins de 30 jours
- Copie certifiée conforme de la licence professionnelle du praticien (licence de pharmacie, licence de médecine traditionnelle thaïlandaise appliquée ou licence de médecine traditionnelle thaïlandaise, selon le cas)
Pour les licences de fabrication, des documents techniques supplémentaires sont requis : des informations détaillées sur le système de gestion des eaux usées, les dispositions relatives à l'élimination des déchets solides et des déchets dangereux, le système de traitement de l'air et de ventilation, le système d'alimentation en eau utilisé dans la production, ainsi que le système de sécurité protégeant le site. Le demandeur doit obtenir l'approbation du plan de construction par l'autorité compétente avant d' entamer les travaux de construction ou d'aménagement, conformément à la notification du ministère de la Santé publique relative aux critères, méthodes et conditions relatives à la fabrication de produits à base de plantes en vertu de la loi sur les produits à base de plantes B.E. 2562, datée de 2021, disponible à l'adresse herbal.fda.moph.go.th/law-herbal/law-21.
Déroulement étape par étape de la procédure de candidature
Le processus est séquentiel et comporte plusieurs étapes de contrôle au cours desquelles la demande peut être renvoyée pour correction. Le schéma présenté ci-dessous correspond à la procédure du Centre de services à guichet unique utilisée par les services provinciaux de santé publique et est globalement identique à la procédure de la FDA au siège.
Étape 1 : Classification préalable à la demande. L'exploitant identifie tout d'abord les produits qu'il a l'intention de fabriquer, d'importer ou de vendre, puis classe chaque produit selon l'une des trois catégories (notification, notification détaillée, enregistrement). Le service de consultation en ligne de la FDA, accessible à l'adresse en.fda.moph.go.th, peut être utilisé pour confirmer cette classification. Cette étape est importante car la demande de licence d'exploitation doit correspondre au portefeuille de produits déclaré par l'exploitant.
Étape 2 : Choix du site et approbation du plan de construction. Pour les autorisations de fabrication, le demandeur soumet le plan de construction proposé à l'autorité compétente en vue d'une approbation préalable. Les travaux de construction ou d'aménagement ne doivent pas débuter avant que le plan ait été approuvé. L'autorité compétente répond généralement dans un délai de 30 à 45 jours ouvrables, en fonction de la complexité du plan.
Étape 3 : Constitution du dossier et dépôt de la demande. Le demandeur rassemble les documents décrits dans la section précédente et les remet, accompagnés du formulaire Sor.Mor.Phor.1 et du formulaire Sor.Mor.Phor.4 rempli par le praticien, à la FDA (Bangkok) ou au Bureau provincial de la santé publique (dans les provinces). Le dépôt peut s'effectuer en personne ou, de plus en plus souvent, via le portail SkyNet.
Étape 4 : Examen et vérification des dossiers. Le responsable de l'accueil vérifie que le dossier est complet dans un délai de 7 à 15 jours ouvrables. Les dossiers incomplets sont renvoyés accompagnés d'une liste des corrections à apporter. Un dossier complet est transmis au responsable technique pour un examen approfondi.
Étape 5 : Préparation des locaux par l'exploitant. Pendant que l'examen au fond est en cours, le demandeur prépare les locaux, notamment la signalétique requise, la photo du praticien et le panneau indiquant ses qualifications, les dispositions relatives au stockage et à la présentation des produits, les dossiers documentaires (procédures, registres, dossiers de formation), ainsi que les mesures de sécurité et d'hygiène.
Étape 6 : Envoi des photos. Le demandeur photographie l'extérieur et l'intérieur des locaux et envoie les photos au responsable du dossier par courrier électronique. Cette étape a été officialisée depuis la pandémie de COVID-19 et constitue désormais une pratique courante pour les licences de vente, ce qui permet au responsable d'identifier les lacunes manifestes avant l'inspection officielle des lieux.
Étape 7 : Inspection des locaux. L'autorité compétente procède à une inspection physique des locaux. L'inspection porte sur le respect des exigences en matière d'aménagement, la signalisation, la présence du praticien, les documents administratifs et, pour les sites de fabrication, les installations techniques. Si des lacunes sont constatées, l'exploitant se voit fixer un délai pour y remédier et une inspection de contrôle est programmée. Si l'inspection est concluante, le dossier passe à l'étape suivante.
Étape 8 : Rédaction de la licence et signature. L'autorité compétente rédige le document de licence, recueille les signatures nécessaires et informe le demandeur que la licence est prête à être retirée.
Étape 9 : Paiement des frais et retrait de la licence. Le demandeur se rend auprès de l'autorité compétente pour régler les frais administratifs et retirer la licence. La licence est ensuite affichée dans les locaux concernés.
Exigences relatives aux locaux et à la signalisation
Locaux commerciaux
Tout point de vente de produits à base de plantes doit afficher deux panneaux à des emplacements clairement visibles. Le premier panneau doit porter la mention «สถานที่ขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร » (Point de vente de produits à base de plantes), ou l'équivalent pour la fabrication ou l'importation, selon le cas. La hauteur des lettres ne doit pas être inférieure à 3 centimètres, la couleur de fond doit être verte et le lettrage doit être blanc. Le panneau doit mesurer au moins 70 centimètres de large sur 20 centimètres de haut.
La deuxième enseigne doit comporter le nom et la photographie de face du praticien de garde, ainsi que sa qualification (par exemple, Phor.Tor.Bor. ou Bor.Phor.) et les heures d'ouverture. La hauteur des lettres ne doit pas être inférieure à 3 centimètres, la couleur de fond doit être bleue et le lettrage doit être blanc. Le panneau de l'enseigne doit mesurer au moins 70 centimètres de large sur 20 centimètres de haut.
Locaux de fabrication
Les sites de fabrication doivent se conformer aux exigences fondamentales en matière d'aménagement, d'hygiène et d'assurance qualité énoncées dans l'avis du ministère de la Santé publique intitulé « Critères, méthodes et conditions relatifs à la fabrication des produits à base de plantes en vertu de la loi sur les produits à base de plantes de l'an 2562 (2021) ». Cette notification intègre les principes des bonnes pratiques de fabrication des produits à base de plantes (BPF thaïlandaises pour les produits à base de plantes), qui s’alignent globalement sur les lignes directrices de l’OMS et de l’ASEAN, tout en présentant des spécificités locales. Le site doit comporter des zones distinctes pour la réception des matières premières, l’échantillonnage, la pesée, la transformation, le conditionnement, le stockage des produits finis et le contrôle qualité, et être doté de contrôles environnementaux appropriés (température, humidité, qualité de l’air), d’un système de traitement des eaux usées, d’une gestion des déchets solides et de mesures de sécurité.
Calendrier : combien de temps dure la procédure
Le délai réel dépend du type de licence, de l'exhaustivité du dossier et de la charge de travail de l'autorité compétente. Pour une licence de vente, avec un dossier complet et des locaux conformes, le délai total entre le dépôt de la demande et l'obtention de la licence est généralement de 30 à 60 jours ouvrables. Pour une licence de fabrication, le délai est plus long en raison de l'approbation des plans de construction et de l'inspection plus rigoureuse du site ; il est généralement de 90 à 180 jours ouvrables. Pour une licence d'importation, le délai est globalement similaire à celui de la licence de vente, mais peut s'étendre jusqu'à 90 jours ouvrables lorsque la FDA exige des informations supplémentaires concernant le fabricant étranger.
Les exploitants du secteur du cannabis doivent prévoir un délai supplémentaire pour l'obtention de la licence au titre de l'article 46 auprès de la DTAM (généralement deux à trois mois) et, pour la source d'approvisionnement, pour la certification GACP, dont l'obtention prend en soi entre 90 et 180 jours selon l'état de préparation du site de culture. Les exploitants qui envisagent de créer une entreprise de cannabis entièrement intégrée doivent s'attendre à un délai de préparation total de six à neuf mois avant de pouvoir démarrer leur activité commerciale.
Validité, renouvellement et remplacement du permis
Chaque licence d'exploitation délivrée en vertu de la loi sur les produits à base de plantes est valable pendant cinq années civiles à compter de la date de délivrance et expire le 31 décembre de la cinquième année. La demande de renouvellement doit être déposée avant la date d'expiration, et il en va de même pour le renouvellement de la certification du praticien. Si le renouvellement n'est pas effectué dans les délais, le titulaire de la licence doit recommencer la procédure de demande depuis le début et ne peut exercer ses activités en toute légalité pendant cette période d'interruption.
Le montant des frais de renouvellement est fixé par arrêté ministériel à la moitié des frais applicables à la licence initiale du même type. Un duplicata ou un remplacement de licence, de certificat d'enregistrement, de certificat de notification détaillée ou de certificat de notification peut être obtenu moyennant des frais administratifs de 200 THB.
| Autorisation | Tarif initial | Validité | Frais de renouvellement | Frais de remplacement |
|---|---|---|---|---|
| Licence de fabrication | 5,000 THB | 5 ans | 2,500 THB | 200 THB |
| Licence d'importation | 20,000 THB | 5 ans | 10,000 THB | 200 THB |
| Licence de vente | 1,500 THB | 5 ans | 750 THB | 200 THB |
| Licence publicitaire | 2,500 THB | Comme indiqué dans l'annonce | Sans objet | 200 THB |
| Certificat d'enregistrement de formule | 2,500 THB | 5 ans | 1,250 THB | 200 THB |
| Attestation de notification détaillée | 2,500 THB | 5 ans | 1,250 THB | 200 THB |
| Attestation de notification | 900 THB | 5 ans | 450 THB | 200 THB |
Les frais mentionnés ci-dessus sont dus le jour du retrait de la licence ou du certificat, et non au moment du dépôt de la demande. Le paiement s'effectue directement sur le compte du Trésor public, par l'intermédiaire du service de caisse de l'autorité compétente en matière de délivrance des licences.
Sanctions en cas d'exercice d'une activité sans licence
Les articles 91 à 102 de la loi sur les produits à base de plantes prévoient un régime de sanctions progressif. La fabrication de produits à base de plantes sans licence de fabrication est passible d'une peine d'emprisonnement pouvant aller jusqu'à trois ans et d'une amende pouvant atteindre 300 000 THB. L'importation sans licence d'importation est passible d'une peine d'emprisonnement pouvant aller jusqu'à deux ans et d'une amende pouvant atteindre 200 000 THB. La vente sans licence de vente est passible d'une amende pouvant atteindre 50 000 THB. La commercialisation d’un produit n’ayant pas fait l’objet d’une notification, d’une notification détaillée ou d’un enregistrement, selon le cas, est passible d’une peine d’emprisonnement pouvant aller jusqu’à un an et d’une amende pouvant atteindre 100 000 THB. La publicité sans licence de publicité est passible d’une amende pouvant atteindre 100 000 THB et d’une amende journalière de 10 000 THB tant que l’infraction se poursuit.
L'autorité compétente peut également suspendre la licence pour une durée maximale de 120 jours, la révoquer et ordonner la destruction des marchandises non conformes. Lorsque l'activité exercée sans licence enfreint également l'arrêté relatif aux plantes contrôlées (cannabis), les sanctions prévues par la loi sur la protection et la promotion du savoir en matière de médecine traditionnelle thaïlandaise s'appliquent de manière cumulative.
Comment Juslaws & Consult peut vous aider
Notre équipe spécialisée en réglementation gère l'ensemble du processus d'obtention de licence en vertu de la Loi sur les produits à base de plantes, y compris la mise en place de la structure d'entreprise, la rédaction et la révision du dossier de demande, le recrutement de praticiens qualifiés, la soumission des plans de construction pour les sites de fabrication, la préparation des inspections sur site, ainsi que le programme de conformité post-délivrance (y compris le calendrier de renouvellement et les obligations de déclaration). Pour les exploitants de cannabis, nous coordonnons la demande parallèle au titre de l'article 46 du DTAM, la certification GACP de la source de culture et l'intégration dans la structure sociétaire et fiscale de l'entreprise. Nos domaines d'activité sont répertoriés sous la rubrique « Affaires et commerce », avec des pages spécialisées consacrées à la FDA thaïlandaise, à la création d'une entreprise de cannabis et aux autres autorisations d'exploitation.
Questions fréquemment posées
Dois-je disposer à la fois d'une licence au titre de l'article 46 du DTAM et d'une licence au titre de la loi sur les produits à base de plantes pour exploiter un dispensaire de cannabis qui prépare ses propres teintures ?
Oui. La licence prévue à l'article 46, délivrée par le Département de la médecine traditionnelle et alternative thaïlandaise, autorise la manipulation de fleurs de cannabis brutes en tant que plante soumise à contrôle. Elle n'autorise pas la fabrication ni la vente de produits finis à base de plantes. Pour préparer et vendre des teintures, des huiles, des baumes ou des gélules à base de cannabis, l'exploitant doit en outre disposer d'une licence de fabrication et d'une licence de vente en vertu de la loi sur les produits à base de plantes (Herbal Products Act) de l'an 2562, ainsi que d'une autorisation de produit (le plus souvent un certificat d'enregistrement de formule) pour chaque référence de produit fini.
Combien de temps faut-il réellement pour obtenir une licence de vente en vertu de la Loi sur les produits à base de plantes ?
Lorsque le dossier est complet, que les locaux sont conformes et qu’un professionnel qualifié a déjà été désigné, le délai réaliste entre le dépôt de la demande et la délivrance du permis est de 30 à 60 jours ouvrables. Les causes les plus fréquentes de retard sont un dossier incomplet au moment du dépôt ou une signalisation non conforme lors de l’inspection des lieux. L’obtention d’un permis de fabrication prend nettement plus de temps (90 à 180 jours ouvrables), car le plan de construction doit être approuvé avant le début des travaux et l’inspection des lieux est plus rigoureuse.
Un étranger peut-il être titulaire d'une licence pour la commercialisation de produits à base de plantes thaïlandaises ?
En principe, non, car le praticien doit être titulaire d’une licence professionnelle thaïlandaise délivrée en vertu de la loi sur la profession médicale, de la loi sur la profession pharmaceutique, de la loi sur la médecine traditionnelle thaïlandaise ou de la loi sur la médecine traditionnelle thaïlandaise appliquée. Ces licences professionnelles ne sont généralement accordées qu’aux ressortissants thaïlandais. Les propriétaires étrangers d’entreprises commercialisant du cannabis ou des produits à base de plantes font donc appel, dans le cadre d’un contrat écrit, à un pharmacien thaïlandais qualifié ou à un praticien de médecine traditionnelle thaïlandaise pour exercer en tant que praticien.
Les frais de licence de fabrication, d'un montant de 5 000 THB, constituent-ils le seul coût que je dois prévoir dans mon budget ?
Non. Les frais officiels de 5 000 THB ne concernent que les droits administratifs. Les exploitants doivent également prévoir dans leur budget les frais liés au plan de construction et aux honoraires d'architecte (qui varient selon le site), l'aménagement et l'équipement conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), le salaire du praticien, les analyses en laboratoire et les études de stabilité nécessaires à l'enregistrement des produits, les frais juridiques et de conseil pour la constitution du dossier, la création de la société si une nouvelle entité est requise, ainsi que les frais de renouvellement tous les cinq ans. Le budget total de préparation pour une petite entreprise de fabrication de cannabis s'élève généralement à plusieurs centaines de milliers de bahts, voire plus, selon l'ampleur du projet.
Que se passe-t-il si mon permis expire et que j'oublie de le renouveler à temps ?
La licence cesse d'être valide le lendemain de son expiration. L'exploitation après cette date constitue une activité sans licence et est passible des sanctions pénales et administratives prévues aux articles 91 à 102 de la loi. Il n'y a pas de délai de grâce. L'exploitant doit soit suspendre ses activités et présenter une nouvelle demande de licence (en recommençant depuis le dépôt de la demande), soit, dans certains cas, déposer une demande de renouvellement tardif que l'autorité compétente peut accepter à sa discrétion, moyennant la présentation de documents supplémentaires. Nous vous recommandons de toujours déposer votre demande de renouvellement au moins six mois avant l'expiration.
Dois-je procéder à un enregistrement distinct pour chaque produit à base de cannabis que je vends ?
Oui. Chaque produit fini (chaque référence, chaque formulation, chaque forme galénique) doit disposer de sa propre autorisation de mise sur le marché. Une teinture d’huile de cannabis de 10 ml et une version de 30 ml de la même formulation sont généralement considérées comme deux produits distincts. L’autorisation de mise sur le marché précise également le site de fabrication ; par conséquent, un changement de fabricant nécessite une modification de l’enregistrement.
Puis-je importer un produit à base de cannabis depuis l'étranger et le vendre en Thaïlande ?
L'importation de produits à base de plantes contenant du cannabis est exceptionnelle et soumise à de multiples autorisations, notamment la licence d'importation prévue par la loi sur les produits à base de plantes, la licence au titre de l'article 46 délivrée par la DTAM, ainsi qu'un enregistrement du produit importé. L'importation de produits à base de plantes contenant du cannabis à des fins personnelles est interdite. Les opérateurs envisageant une importation doivent obtenir au préalable une confirmation écrite de la FDA et de la DTAM attestant que l'importation envisagée sera autorisée, avant de s'engager dans un contrat d'approvisionnement à l'étranger.
Quels panneaux dois-je exactement afficher dans mon dispensaire ?
Deux panneaux sont obligatoires. Le premier est le panneau indiquant le statut de la licence, sur fond vert, avec un lettrage blanc d'au moins 3 centimètres de hauteur, portant la mention « สถานที่ขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร » (Point de vente de produits à base de plantes), et mesurant au moins 70 centimètres sur 20. Le second est le panneau du praticien, sur fond bleu, avec des lettres blanches d’au moins 3 centimètres de haut, indiquant le nom du praticien, ses qualifications et ses heures d’ouverture, accompagné d’une photographie de face du praticien, mesurant au moins 70 cm sur 20 cm. Les deux panneaux doivent être affichés à un endroit clairement visible à l’entrée des locaux.
Une même entreprise peut-elle détenir à la fois une licence de fabrication et une licence de vente ?
Oui, et il s'agit là d'une structure courante chez les opérateurs du secteur du cannabis intégrés verticalement. Chaque licence doit toutefois désigner un établissement précis, et une même personne ne peut pas exercer en tant que titulaire de licence pour deux licences différentes simultanément. Une entreprise qui fabrique ses produits sur un site et les vend depuis un autre a donc besoin d'au moins deux titulaires de licence.
Les produits contenant uniquement du CBD sont-ils soumis aux mêmes règles que les produits contenant du THC ?
Ces deux produits relèvent de la Loi sur les produits à base de plantes, car ils sont tous deux dérivés du cannabis. La procédure d'enregistrement et les pièces justificatives requises diffèrent toutefois. Les produits à très faible teneur en THC peuvent être soumis à des conditions moins contraignantes, tandis que ceux dont la teneur en THC dépasse le seuil prescrit sont examinés dans le cadre de la procédure d'enregistrement complète. La classification s'effectue au cas par cas et dépend du profil cannabinoïde, de l'indication, de la forme posologique et des allégations proposées.
Où puis-je trouver le texte officiel de la loi sur les produits à base de plantes et ses règlements d'application ?
La loi et ses textes d'application sont publiés en thaï par la FDA sur le site laws.fda.moph.go.th et dans une bibliothèque classée par catégories sur le site herbal.fda.moph.go.th. Les directives en anglais destinées aux opérateurs sont disponibles sur en.fda.moph.go.th. Les centres provinciaux de services à guichet unique, tels que le Bureau provincial de la santé publique de Kanchanaburi sur kanpho.go.th, publient des organigrammes bilingues décrivant la procédure locale.
Cet article est fourni à titre d'information générale uniquement et ne constitue pas un avis juridique. Le cadre réglementaire thaïlandais applicable aux produits à base de plantes et au cannabis évolue rapidement. Les opérateurs sont invités à solliciter des conseils adaptés à leur situation particulière avant de se fonder sur les informations présentées ci-dessus. Pour une consultation confidentielle, veuillez contacter Juslaws & Consult.
